Theo Tạp chí Chất lượng Việt Nam, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) vừa thông báo thu hồi hai mẫu thiết bị can thiệp thần kinh Pipeline Vantage Embolization của Medtronic Neurovascular do lo ngại về an toàn.
Theo FDA, Công ty Medtronic đang tiến hành hai biện pháp xử lý đối với dòng thiết bị Pipeline Vantage Embolization. Cụ thể, thu hồi hoàn toàn thiết bị Pipeline Vantage 027, đồng thời cập nhật hướng dẫn sử dụng thiết bị Pipeline Vantage 021 để làm rõ các rủi ro tiềm ẩn nhưng vẫn tiếp tục lưu hành sản phẩm này.
Nguyên nhân của việc thu hồi là do phần ống mềm có cấu trúc đan bện của thiết bị không gắn chặt vào thành mạch máu hoặc bị bong ra trong và sau quá trình thực hiện thủ thuật, dẫn đến nguy cơ huyết khối, đột quỵ và tử vong. Các thiết bị Pipeline Vantage Embolization được sử dụng để điều trị phình động mạch não, giúp ngăn dòng máu chảy vào vùng động mạch bị phình và giảm nguy cơ vỡ túi phình. Tuy nhiên, Medtronic đã bắt đầu thu hồi hai sản phẩm thuộc dòng thiết bị này từ tháng 1/2025 sau khi nhận được nhiều báo cáo phản ánh sự cố.
 |
| Trụ sở hoạt động của Medtronic tại Minneapolis, Minnesota. Ảnh: Medtronic |
Theo FDA, thiết bị Pipeline Vantage 027 có liên quan đến 13 ca chấn thương và 4 ca tử vong. Tính đến cuối năm 2024, Medtronic đã nhận 416 khiếu nại liên quan đến khoảng 18.200 thiết bị Pipeline Vantage 027 được phân phối trên toàn cầu. Báo cáo từ Cơ quan Y tế Canada cũng ghi nhận sản phẩm này có tỷ lệ biến dạng ống bện cao hơn so với phiên bản Pipeline Shield trước đó. Tình trạng biến dạng ống bện thường xuất hiện sau 6 - 12 tháng sử dụng và được ghi nhận có nguy cơ cao hơn ở phụ nữ dưới 45 tuổi. Do đó, FDA và Medtronic khuyến cáo ngừng sử dụng tất cả các thiết bị Pipeline Vantage 027 bị ảnh hưởng và tiến hành thu hồi.
Trong khi đó, thiết bị Pipeline Vantage 021 được xác định liên quan đến 4 ca chấn thương nhưng không có trường hợp tử vong. Theo báo cáo của Cơ quan Y tế Canada, đã có 4 ca đột quỵ được ghi nhận liên quan đến thiết bị này. Medtronic cũng nhận được 57 khiếu nại trong tổng số khoảng 7.400 thiết bị được phân phối. Tuy nhiên, do tỷ lệ biến dạng ống bện thấp hơn, Medtronic quyết định tiếp tục lưu hành Pipeline Vantage 021 nhưng cập nhật hướng dẫn sử dụng để cảnh báo người dùng về các rủi ro có thể xảy ra.
Bình Nguyên