Ngày 19/3, Cục Quản lý Dược đã thông báo Công văn số 841/QLD-CL về việc thu hồi toàn quốc lô thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid (Cefaclor 125mg), Số GĐKLH VD-26427-17, Số lô 330823, NSX 10823, HD 210826; Số lô 050124, NSX 250124, HD 250127) do vi phạm mức độ 3. Sản phẩm do Công ty Cổ phần Dược phẩm Pymepharco sản xuất.
Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty Cổ phần Dược phẩm Pymepharco phối hợp với nhà phân phối thuốc phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng sản phẩm cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid vi phạm và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng; Phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 3 mẫu bổ sung của mỗi lô thuốc và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc TP.HCM để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu về tính chất, định lượng.
 |
| Thu hồi toàn quốc 2 lô thuốc cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid (Cefaclor 125mg) vi phạm mức độ 3 (Ảnh minh hoạ/ Nguồn Nhà thuốc Upharma). |
Đồng thời, công ty này phải báo cáo việc thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 33 ngày kể từ ngày ký Công văn, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Cục cũng đã yêu cầu Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; Xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; Báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan. Sở Y tế Phú Yên kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược phẩm Pymepharco thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Trước đó, Viện kiểm nghiệm thuốc TP HCM đã báo cáo Cục Quản lý Dược kết quả lấy mẫu bổ sung đối với thuốc cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid nói trên không đạt tiêu chuẩn chất lượng, được xác định là vi phạm mức độ 3.
Thuốc cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid điều trị nhiễm khuẩn đường hô hấp trên và hô hấp dưới mức độ nhẹ và vừa, nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng, nhiễm khuẩn da và mô mềm.