Quyết định đình chỉ lưu hành thuốc Methylprednisolon 16mg của Công ty TNHH dược phẩm USA-NIC (NIC Pharma - địa chỉ: Lô 11D, đường C, khu công nghiệp Tân Tạo, phường Tân Tạo A, quận Bình Tân, TP HCM) căn cứ theo kết quả kiểm nghiệm của Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Gia Lai và Viện kiểm nghiệm thuốc TP HCM.
Cụ thể, Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Gia Lai đã tiến hành kiểm nghiệm lô thuốc Viên nén Methylprednisolone 16 mg, SĐK: VD-19224-13, số lô: 804060 NSX: 20.04.2018, HD: 20.04.2021 do Công ty TNHH dược phẩm USA-NIC sản xuất. Kết quả kiểm nghiệm số 524/KNKT 2019 của Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Gia Lai. cho thấy mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan.
Do đó, Cục Quản lý Dược đã yêu cầu Công ty TNHH dược phẩm USA-NIC phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 03 mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc TP HCM để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu độ hòa tan.
Ngày 07/10/2019, Cục Quản lý Dược nhận được Công văn số 504/VKNTKHTH của Viện kiểm nghiệm thuốc TP HCM gửi kèm các phiếu kiểm nghiệm số 1429/VKN-YC2019, 1430/VKN-YC2019, 1431/VKN-YC2019 ngày 02/10/2019 báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc Viên nén Methylprednisolone 16mg số lô: 804060 NSX: 20.04.2018,HD: 20.04.2021 nêu trên là không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan.
Như vậy lô thuốc Viên nén Methylprednisolone 16 mg, SĐK: VD-19224-13, Số lô: 804060 NSX: 20.04.2018, HD: 20.04.2021 nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 3.
Theo thông tin trên trang thuocbietduoc.com.vn, Methylprednisolone thuộc nhóm thuốc hocmon, nội tiết tố, với chỉ định điều trị bất thường chức năng vỏ thượng thận; viêm da dị ứng, viêm đường hô hấp dị ứng, viêm khớp, thấp khớp, bệnh về máu; viêm khớp dạng thấp; Lupus ban đỏ, hen phế quản, viêm loét đại tràng, thiếu máu tan máu, giảm bạch cầu hạt;...
Với mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng vi phạm mức độ 3, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc Viên nén Methylprednisolone 16 mg, SĐK: VD19224-13, Số lô: 804060 NSX: 20.04.2018, HD: 20.04.2021 do Công ty TNHH dược phẩm USA-NIC sản xuất.
Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty TNHH dược phẩm USA-NIC phối hợp với nhà phân phối thuốc, phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng lô thuốc này và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng; Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược.
Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Sở Y tế TP HCM kiểm tra và giám sát Công ty TNHH dược phẩm USA-NIC thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
An Lê