Lý do thuốc sắt Femancia bị thu hồi trên toàn quốc

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) có công văn gửi sở y tế các tỉnh, thành phố thu hồi viên nang cứng Femancia (sắt nguyên tố dưới dạng sắt fumarat 305 mg) 100 mg do không đạt chất lượng.

Theo Cục Quản lý Dược, thuốc thu hồi là viên nang cứng Femancia (sắt nguyên tố dưới dạng sắt fumarat 305 mg) 100 mg; Acid Folic 350 mcg), số GĐKLH là VD-27929-17, số lô 031222, sản xuất ngày 2/12/2022, hạn sử dụng đến 2/12/2025 và số lô 020223, sản xuất ngày 21/2/2023, hạn sử dụng ngày 21/2/2026 do Công ty Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun (521 khu phố An Lợi, phường Hòa Lợi, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương) sản xuất.

Lý do thu hồi là do mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng, độ hòa tan. Do vậy, Cục Quản lý Dược thông báo đến sở y tế các tỉnh, thành phố thu hồi toàn quốc đối với loại thuốc trên; đồng thời, kiểm tra, giám sát và xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành…

Thuốc sắt Femancia bị thu hồi toàn quốc do kém chất lượng.

Đây không phải là lần đầu tiên sản phẩm này bị thu hồi. Trước đó, Căn cứ Công văn số 104/KN-KNTH ngày 11/04/2024 gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 156/LM-KN ngày 11/04/2024 của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc - mỹ phẩm - thực phẩm tỉnh Hải Dương, Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn số 1180/QLD-CL ngày 17/04/2024 và công văn số 4078/QLD-CL ngày 20/12/2024 về việc xử lý các lô thuốc Viên nang cứng Femancia (Sắt nguyên tố (dưới dạng Sắt fumarat 305 mg) 100 mg; Acid Folic 350 mcg), Số GĐKLH: VD-27929-17, Số lô: 031222, NSX: 02/12/22, HD: 02/12/25 và số lô 020223, NSX: 21/02/23, HD: 21/02/26 do Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun sản xuất. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Định lượng, Độ hòa tan.

Theo đó, Cục Quản lý Dược đã: Thông báo thu hồi thuốc Viên nang cứng Femancia (Sắt nguyên tố (dưới dạng Sắt fumarat 305 mg) 100 mg; Acid Folic 350 mcg), Số GĐKLH: VD-27929- 17, Số lô: 031222, NSX: 02/12/22, HD: 02/12/25 và số lô 020223, NSX: 21/02/23, HD: 21/02/26 trên địa bàn Hải Dương.

Đồng thời Cục cũng yêu cầu Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 03 mẫu bổ sung đối với mỗi lô và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu Định lượng, Độ hòa tan.

Ngày 10/02/2025, Cục Quản lý Dược nhận được các công văn thông báo kết quả kiểm tra chất lượng các mẫu bổ sung của Viện kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh, cụ thể:

Công văn số 97/VKNT-KHTH gửi kèm Phiếu kiểm số 0025/VKNYC2025 và 0613A/VKN-YC2024 ngày 22/01/2025 báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc Viên nang cứng Femancia Số lô: 031222, NSX: 02/12/22, HD: 02/12/25 không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Định lượng, Độ hòa tan (Viện báo cáo mẫu không còn tồn kho sản xuất, chỉ còn 02 mẫu tồn kho tại cơ sở và tồn kho do thu hồi).

Công văn số 98/VKNT-KHTH gửi kèm Phiếu kiểm số 0614A/VKNYC2024 ngày 22/01/2025 báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc Viên nang cứng Femancia Số lô: 020223, NSX: 21/02/23, HD: 21/02/26 không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Định lượng, Độ hòa tan (Viện báo cáo mẫu không còn tồn kho chỉ còn 01 mẫu là mẫu lưu tại công ty).

Như vậy các lô thuốc Viên nang cứng Feman Viên nang cứng Femancia (Sắt nguyên tố (dưới dạng Sắt fumarat 305 mg) 100 mg; Acid Folic 350 mcg), Số GĐKLH: VD-27929-17, Số lô: 031222 và số lô 020223, NSX: 02/12/22, HD: 02/12/25 nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 2.

Chính vì vậy Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc Viên nang cứng Femancia (Sắt nguyên tố (dưới dạng Sắt fumarat 305 mg) 100 mg; Acid Folic 350 mcg), Số GĐKLH: VD-27929-17 đối với 02 lô thuốc có số lô: 031222, NSX: 02/12/22, HD: 02/12/25 và số lô 020223, NSX: 21/02/23, HD: 21/02/26 do Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun sản xuất.

Cục quản lý dược chỉ đạo: Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun phối hợp với nhà phân phối thuốc, trong thời hạn 02 ngày kể từ ngày ký Công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Viên nang cứng Femancia.

Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định.

Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng.

Sở Y tế Bình Dương kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược phẩm MeDi Sun thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Được biết, thuốc Femancia dùng để điều trị các trường hợp thiếu máu do thiếu cung cấp hoặc mất chất sắc và các yếu tố tạo máu.

Được biết, thành phần chính của thuốc viên nang cứng Femancia với thành phần chính là sắt nguyên tố (dưới dạng sắt fumarat 305 mg). Thuốc có tác dụng điều trị các trường hợp thiếu máu do thiếu cung cấp hoặc mất chất sắt và các yếu tố tạo máu.

Trong những năm gần đây, việc sử dụng thuốc kém chất lượng ngày càng trở thành vấn đề nghiêm trọng đối với sức khỏe cộng đồng.

Những loại thuốc không đạt tiêu chuẩn về chất lượng không chỉ gây ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người sử dụng mà còn đe dọa đến niềm tin của người dân vào hệ thống y tế. Để bảo vệ sức khỏe cộng đồng và nâng cao chất lượng điều trị, việc thu hồi các loại thuốc kém chất lượng là một yêu cầu cấp thiết.

Theo Cục Quản lý Dược, đơn vị thường xuyên phát hiện nhiều loại thuốc vi phạm chất lượng, hoặc thuốc giả để thu hồi trên toàn quốc.

Việc sử dụng thuốc kém chất lượng có thể gây ra những hậu quả nặng nề đối với người bệnh. Những loại thuốc không đạt chuẩn có thể làm giảm hiệu quả điều trị, dẫn đến bệnh không thuyên giảm hoặc nặng hơn. Thậm chí, thuốc kém chất lượng có thể gây ra các phản ứng phụ nguy hiểm, dị ứng, ngộ độc hoặc các vấn đề về sức khỏe lâu dài.

Điều này đặc biệt nguy hiểm đối với các bệnh nhân đang điều trị các bệnh lý mãn tính, người già, trẻ em, phụ nữ mang thai hoặc những người có hệ miễn dịch yếu.