Hội đồng tư vấn cấp phép thuốc và nguyên liệu làm thuốc (Bộ Y tế) đã đề nghị doanh nghiệp tiếp tục bổ sung nội dung trong hồ sơ vắc xin COVID-19 Nanocovax.
Ngày 29/8, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Bộ Y tế (gọi tắt là Hội đồng tư vấn) đã có thông cáo báo chí đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin Nanocovax do Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen đăng ký và sản xuất.
 |
| Vaccine Nano Covax của Nanogen. (Ảnh: Lao Động). |
Theo đó, Hội đồng tư vấn đã thẩm định hồ sơ vắc xin Nanocovax kỹ lưỡng, nhiều lần, dựa trên hồ sơ pháp lý, chất lượng, dược lý, lâm sàng và kết luận của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (Hội đồng đạo đức).
Sau buổi họp, Hội đồng tư vấn ghi nhận các kết quả đạt được đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin Nanocovax đã được các tiểu ban chuyên môn thẩm định, Hội đồng đạo đức nghiệm thu. Đồng thời, Hội đồng tư vấn đề nghị doanh nghiệp tiếp tục bổ sung: Hồ sơ chất lượng; Hồ sơ dược lý, lâm sàng bổ sung tính an toàn của toàn bộ người đã được tiêm ít nhất một liều vaccine tới hiện tại và giải thích rõ về các trường hợp gặp phản ứng nghiêm trọng (SAE).
Hồ sơ vắc xin Nanocovax cũng cần bổ sung về tính sinh miễn dịch, cập nhật dữ liệu đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới, ví dụ chủng Delta, Alpha; cỡ mẫu đánh giá tính sinh miễn dịch cần thực hiện theo đúng đề cương nghiên cứu đã được thông qua.
Về tính sinh miễn dịch của vắc xin, Công ty cần phối hợp với nhóm nghiên cứu để phân tích, bàn luận về mối liên quan giữa tính sinh miễn dịch của vaccine, hiệu quả bảo vệ tối thiểu 50% theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) và các dữ liệu y văn.
Hội đồng tư vấn đề nghị Công ty Nanogen khẩn trương bổ sung, cập nhật các nội dung trên. Sau đó, Công ty phải báo cáo Hội đồng đạo đức và Hội đồng tư vấn tiếp tục xem xét, thẩm định cuốn chiếu các kết quả nghiên cứu để cấp phép khẩn cấp.