Theo nội dung công văn số 884/QLD-CL ngày 24/01/2019, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế đã quyết định đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đối với mẫu thuốc Chymomedi (Chymotrypsin 21 microkatals), SĐK: VD-25331-16, Số lô: 254418; NSX: 21/8/2018; HD: 20/8/2020 do Công ty cổ phần Dược Trung ương Mediplantex sản xuất, do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng. Trước đó, tháng 12/2018, lô thuốc Chymomedi (Chymotrypsin 21microkatals) này đã từng bị Sở Y tế Hà Nội thông báo đình chỉ lưu hành và thu hồi trên địa bàn thành phố Hà Nội.
Ngày 25/12/2017, Cục Quản lý Dược cũng từng ra Công văn số 22002/QLD-CL đình chỉ lưu hành và thu hồi Thuốc khớp Phong Dan, dạng bào chế viên nang cứng, do Công ty CP Dược phẩm Trung ương Mediplantex sản xuất. Lý do: không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Sản phẩm thu hồi có số đăng ký: VD-12458-10; Số lô: 225615; ngày sản xuất: 03/07/2015; hạn dùng: 02/07/2018.
 |
| Thuốc khớp Phong Dan của Mediplantex từng bị thu hồi và tiêu hủy do không đạt yêu cầu chất lượng |
Ngày 07/02/2018, Cục trưởng Cục Quản lý Dược đã ban hành Quyết định số 84/QĐ – XPHC xử phạt vi phạm hành chính Công ty cổ phần dược Trung ương Mediplantex, với mức phạt tiền là 70 triệu đồng, về hành vi: Sản xuất thuốc khớp Phong Dan VD-12458-10, số lô:225615, ngày SX:03/07/2015, HD: 02/07/2018 không đạt yêu cầu chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật. Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty Mediplantex phối hợp với các đơn vị liên quan thực hiện thu hồi và huỷ toàn bộ lô thuốc kém chất lượng nêu trên.
Cùng với hình thức phạt tiền, Cục Quản lý Dược còn có hình thức xử phạt bổ sung: Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với phạm vi sản xuất thuốc khớp Phong Dan VD-12458-10 trong thời gian 03 tháng.
Một loại thuốc của Mediplantex bị thu hồi là thuốc viên nén bao phim roxithromycin 150mg. Cụ thể, Sở Y tế TP.HCM đã quyết định đình chỉ lưu hành trên địa bàn thành phố thuốc viên nén bao phim roxithromycin 150mg; hộp 2 vỉ x 10 viên; số lô: 232911; hạn dùng: 7/6/2015; số đăng ký: VN - 1938-06, do thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan theo tiêu chuẩn cơ sở. Thuốc roxithromycin 150mg là kháng sinh macrolid, chỉ định điều trị các bệnh nhiễm trùng đường hô hấp, tai - mũi - họng, da, đường niệu - sinh dục...
Một lô thuốc viên nén bao phim Diclofenac 50mg của Mediplantex cũng từng bị Sở Y tế Hà Nội đình chỉ lưu hành do không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Cụ thể là thuốc viên nén bao phim Diclofenac 50mg, số lô: 256411, hạn dùng: 220814; số đăng ký: VD-6003-08, được xác định không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan của Diclofenac trong môi trường đệm PH 6,8.
Thuốc Diclofenac là một thuốc chống viêm phi steroid (NSAID) hiệu quả trong điều trị sốt, đau và viêm nhưng không gây buồn ngủ. Thuốc được chỉ định dùng điều trị viêm và đau do các chứng bệnh khớp như viêm khớp dạng thấp, viêm xương khớp, viêm cột sống dính khớp...
Trước đó, Cục Quản lý Dược đã có Công văn số 10689/QLD-CL thông báo đình chỉ lưu hành thuốc viên nén bao phim Diclofenac 50mg, số lô: 256411, hạn dùng: 220814; số đăng ký: VD-6003-08 do Công ty cổ phần dược TW Mediplantex sản xuất.
Thuốc chống viêm, giảm phù nề Alphachymotrysin (Chymotrypsin 21 uKatals) cũng bị Cục Quản lý Dược đình chỉ lưu hành trên toàn quốc do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan theo tiêu chuẩn cơ sở. Thuốc Alphachymotrysin bị đình chỉ thuộc lô số: 256912; ngày sản xuất: 9/9/2012; hạn dùng: 8/9/2014; có số đăng ký : VD-3966-07 do Công ty Cổ phần Dược Trung ương Mediplantex sản xuất.
An Lê (TH)