Cục quản lý Dược gửi công văn hỏa tốc nói H-Capita không phải giả

Trưa 27/9, Cục quản lý Dược (Bộ Y tế) có Công văn hỏa tốc gửi TAND TP.HCM nêu ý kiến chuyên môn liên quan tới tới lô thuốc H-Capita, trong vụ án Buôn lậu hàng hóa là thuốc chữa bệnh, xảy ra tại Công ty cổ phần VN Pharma.

Theo Cục quản lý Dược, Bộ Y tế đã làm việc với Cơ quan quản lý Dược bang Himachal Pradesh của Ấn Độ và được xác nhận thuốc H-Capita 500mg caplet (sản xuất 5/3/2014, hạn dùng 4/3/2016) sản xuất tại nhà máy Affy Parenterals đạt tiêu chuẩn GMP (tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt) của Tổ chức Y tế Thế Giới.

Về chất lượng thuốc, ngày 5/3/2014, nhà máy Affy Parenterals có Phiếu kiểm nghiệm kết luận thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng để xuất xưởng đưa ra lưu hành.

Ngày 15/9/2014 (6 tháng sau khi xuất xưởng), Viện Kiếm nghiệm thuốc TP.HCM đã kiểm tra chất lượng đạt yêu cầu chất lượng theo Phiếu kiểm nghiệm số 0727/VKN-KT2014.

Ngày 02/4/2015 (13 tháng kể từ khi xuất xưởng), kết quả kiểm tra chất lượng thuốc H-Capita xác định: Chỉ tiêu Hàm lượng dược chất là 97,5% (phù hợp tiêu chuẩn chất lượng đăng ký yêu cầu từ 93% đến 105%); chỉ tiêu Tạp chất liên quan, phần tạp không định danh lớn nhất là 0,17% (cao hơn tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký yêu cầu phải thấp hơn 0,1%).

Trên cơ sở đó, Hội đồng giám định thuốc của Bộ Y tế đã kết luận lô thuốc H-Capita nên trên chính là thuốc kém chất lượng nên không sử dụng cho người.

Như vậy, về bản chất lô thuốc H-Capita 500mg caplet có nguồn gốc từ lô thuốc đã được cấp phép và được sản xuất ở một nhà máy hợp pháp tại Ấn Độ, đạt tiêu chuẩn khi xuất xưởng. Do đó, nó đủ điều kiện sử dụng để chữa bệnh.

Việc 13 tháng kể từ khi xuất xưởng mới kiểm nghiệm, có 1 chỉ tiêu không đạt tiêu chuẩn có thể do nhiều nguyên nhân khác nhau như vận chuyển lòng vòng; thay đổi nhãn mác nhằm thay đổi xuất xứ của lô thuốc…

Theo quy định của Luật Dược, bất cứ chỉ tiêu nào trong tiêu chuẩn chất lượng không đạt theo đăng ký thì là thuốc kém chất lượng nên không được sử dụng cho người. Quy định này không chỉ áp dụng cho H-Capita nói chung mà còn áp dụng cho tất cả các lô thuốc khác và phù hợp với thông lệ quốc tế.

Bộ Y tế cho rằng việc xác định H- Capita là thuốc giả mà không căn cứ vào các quy định chuyên môn về dược; không xem xét các nội dung kết luận của Thanh tra Chính phủ, các tài liệu hồ sơ phía Ấn Độ cung cấp; các nội dung trong 3 công văn của Bộ Y tế gửi cơ quan điều tra đã được giải mật; các tình tiết mới, các ý kiến xét hỏi tại tòa sẽ ảnh hưởng nghiêm trọng đến công tác quản lý chuyên môn ngành dược cũng như gây hoang mang cho người dân trong việc sử dụng thuốc.

Do đó, Cục quản lý Dược (Bộ Y tế) đề nghị toà xử lý nghiêm theo pháp luật các hành vi vi phạm của các bị cáo như làm giả hồ sơ, tài liệu nhập khẩu thuốc vào Việt Nam, thay đổi xuất xứ của thuốc để trục lợi.

Việc kết luận bản chất lô thuốc H-Capita cần căn cứ vào các quy định chuyên môn và các tài liệu mà Bộ Y tế đã cung cấp cho cơ quan điều tra và tòa án. Về bản chất hành vi của các bị cáo là giả mạo về nguồn gốc, xuất xứ của lô thuốc để trục lợi.