“Thuốc có chứa hoạt chất nhưng không đạt tiêu chuẩn chất lượng, người dùng thuốc sẽ không hết bệnh hoặc bệnh ngày càng nặng thêm. Nguy hại hơn, hoạt chất, thậm chí tá dược chứa trong thuốc không được công bố, kém chất lượng, nếu lẫn độc chất thì người dùng thuốc có thể tử vong”, ThS.DS Lê Quốc Thịnh, nguyên Trưởng khoa Dược, Bệnh viện TƯ 71, Giảng viên Dược trường Đại học Thành Đô cho biết.
Dính nhiều sai phạm, Công ty TNHH MTV 120 Armephaco bị “tuýt còi”
Mới đây, Thanh tra Bộ Y tế ban hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế đối với Công ty TNHH MTV 120 Armephaco (địa chỉ trụ sở chính: 118 Vũ Xuân Thiều, phường Phúc Lợi, quận Long Biên, TP Hà Nội).
Theo đó, Công ty TNHH MTV 120 Armephaco có ba hành vi vi phạm hành chính gồm: Sản xuất thuốc viên nén bao phim Erythromycin 500mg (số GĐKLH VD31437-19, số lô 022024, NSX 15/6/2024, HSD 15/6/2028) vi phạm chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật.
Không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan nhà nước có thẩm quyền và được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ cần phê duyệt trước khi thực hiện đối với 5 thuốc: Viên nén Metronidazol, số GĐKLH VD-26591-17; Viên nén Enalapril, số GĐKLH VD-28725-18; Viên nén Cotrimoxazol, số GĐKLH VD-29516-18; Viên nén Rotundin, số GĐKLH VD-30855-18; Viên nang cứng Cloramphenicol, số GĐKLH VD-32424-19.
Không cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của pháp luật đối với 3 thuốc: Viên nén Cotrimoxazol, số GĐKLH VD29516-18; Metronidazol, số GĐKLH VD-26591-17; Viên nén Rotundin, số GĐKLH VD-30855-18.
Với ba hành vi vi phạm nêu trên, Công ty TNHH MTV 120 Armephaco bị xử phạt tổng cộng 215 triệu đồng.
 |
| Quyết định xử phạt công ty TNHH MTV 120 Armephaco - Ảnh chụp màn hình |
Ngoài phạt tiền, Thanh tra Bộ Y tế buộc Công ty TNHH MTV 120 Armephaco tiêu hủy toàn bộ số thuốc viên nén bao phim Erythromycin 500mg vi phạm chất lượng.
Thanh tra Bộ Y tế yêu cầu Công ty TNHH MTV 120 Armephaco phải nghiêm chỉnh chấp hành quyết định xử phạt. Nếu quá thời hạn, Công ty TNHH MTV 120 Armephaco không tự nguyện chấp hành, thì sẽ bị cưỡng chế thi hành theo quy định của pháp luật.
Trước đó, thuốc viên nén bao phim Erythromycin 500mg do Công ty TNHH MTV 120 Armephaco sản xuất, được quảng cáo là một loại kháng sinh thuộc nhóm macrolid Erythromycin, có tác dụng điều trị nhiều loại nhiễm trùng do vi khuẩn gây ra, bao gồm cả các vi khuẩn gây nhiễm trùng đường hô hấp, nhiễm trùng da.
Theo khảo sát của PV Khoa học và Đời sống/ Báo Tri thức và Cuộc sống, hiện sản phẩm viên nén bao phim Erythromycin 500mg không còn xuất hiện trên các trang thương mại điện tử như Shopee, Lazada hay các nhà thuốc trên địa bàn Hà Nội.
Công ty TNHH MTV 120 Armephaco có trụ sở chính tại quận Long Biên, TP Hà Nội, do bà Nguyễn Thị Hương là người đại diện pháp luật. Trước đó, công ty nhiều lần bị cơ quan có thẩm quyền xử phạt và thu hồi thuốc do không đạt tiêu chuẩn.
Cụ thể, ngày 7/10/2024, Bộ Y tế ban hành quyết định xử phạt Công ty TNHH MTV 120 Armephaco 70 triệu, đình chỉ hoạt động từ 1- 3 tháng, do đã thực hiện 3 hành vi vi phạm hành chính: Đã phân loại sản phẩm Essen-GP (có chứa hoạt chất Esomeprazol 40mg) là thiết bị y tế loại B không dựa trên quy tắc phân loại về mức độ rủi ro; Đã bán sản phẩm Essen-GP (Esomeprazol 40 mg), sản phẩm này được công bố là trang thiết bị loại B, số công bố 230000857/PCBB-HN, số lô 012024, NSX 0103 24, HD 010327.
Ngoài ra, Công ty TNHH MTV 120 Armephaco chưa công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế loại B, C, D; không công khai kết quả phân loại thiết bị y tế trên cổng http://dmec.moh.gov.vn đối với sản phẩm Essen-GP (Esomeprazol 40 mg), số công bố 230000857/PCBB-HN.
Trước đó, năm 2020, Cục Quản lý Dược cũng ra công văn thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2 đối với lô thuốc Genpharmason do Công ty TNHH MTV 120 Armephaco sản xuất.
 |
| Thuốc viên nén bao phim Erythromycin 500mg do Công ty TNHH MTV 120 Armephaco sản xuất và lưu hành vi phạm chất lượng mức độ 2 - Ảnh Tạp chí Thương Gia |
Thuốc kém chất lượng, nguy hại sức khỏe
ThS.DS Lê Quốc Thịnh cho biết, các thuốc do doanh nghiệp dược sản xuất đều phải tuân thủ chặt chẽ các tiêu chuẩn quy định bắt buộc theo hồ sơ đã được cấp phép. Vì vậy, bất cứ một thay đổi nào liên quan đến hoạt chất dược lý, tá dược, các thành phần của thuốc đã đăng ký đều được coi là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký và gọi là thuốc kém chất lượng.
Trong giai đoạn sản xuất, nếu phát hiện thuốc kém chất lượng do bảo quản hóa chất, do quy trình sản xuất mà ảnh hưởng đến chất lượng là phải xử lý ngay, tuyệt đối không được đưa ra thị trường loại thuốc này.
Khi lưu hành trên thị trường, do điều kiện bảo quản không tốt, không đúng, dẫn đến chất lượng thuốc bị thay đổi về hàm lượng hoạt chất, sinh khả dụng bị hạ xuống, hoặc hạn dùng đã hết, thuốc bị phân hủy trong quá trình bảo quản, lưu thông, phân phối do ảnh hưởng của nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng…thì phải phát hiện và thu hồi kịp thời, tránh để người tiêu dùng sử dụng phải các thuốc này.
Thuốc kém chất lượng có chứa hoạt chất nhưng không đạt tiêu chuẩn chất lượng, người dùng thuốc sẽ không hết bệnh hoặc bệnh ngày càng nặng thêm. Nguy hại hơn, hoạt chất, thậm chí tá dược chứa trong thuốc không được công bố, kém chất lượng, nếu lẫn độc chất thì người dùng thuốc có thể tử vong. Tại một số nước châu Phi đã xảy ra tình trạng thuốc dành cho trẻ con có chứa tá dược lẫn độc chất propylene glycol làm cho nhiều trẻ tử vong.
Hơn nữa, thuốc kém chất lượng không chỉ gây hại cho người sử dụng mà có thể gây hại cho cộng đồng. Như thuốc kháng sinh kém chất lượng nếu đem ra sử dụng, không những không tiêu diệt được vi khuẩn gây bệnh do không đủ hàm lượng hoạt chất, mà còn làm cho vi khuẩn trở thành loại đề kháng kháng sinh đã sử dụng.
Theo luật sư Nguyễn Ngọc Hùng – Văn phòng luật sư Kết nối, Công ty TNHH MTV 120 Armephac có hành vi sản xuất thuốc viên nén bao phim Erythromycin 500mg vi phạm chất lượng mức độ 2, theo điểm b khoản 4 Điều 57 tại Nghị định số 117/2020/NĐ-CP được bổ sung bởi Điểm d Khoản 14 Điều 2 Nghị định 124/2021/NĐ-CP mức phạt tiền cho hành vi vi phạm sẽ từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng.
Với hành vi vi phạm thứ hai, theo điểm c khoản 3 Điều 56 tại Nghị định số 117/2020/NĐ-CP được sửa đổi tại điểm b khoản 13 Điều 2 tại Nghị định số 124/2021/NĐ-CP mức phạt tiền cho hành vi vi phạm sẽ từ 30.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng.
Với hành vi vi phạm thứ 3, theo điểm c khoản 2 Điều 56 tại Nghị định số 117/2020/MĐ-CP mức phạt tiền cho hành vi vi phạm sẽ từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng.
Tiếp đó, theo khoản 5 Điều 4 Nghị định 117/2020/NĐ-CP thì mức phạt tiền được quy định ở các điều trên là mức phạt tiền đối với cá nhân. Đối với cùng một hành vi vi phạm hành chính thì mức phạt tiền đối với tổ chức bằng 2 lần mức phạt tiền đối với cá nhân.
Thêm vào đó, hành vi số 2 có 1 tình tiết tăng nặng: 5 thuốc gồm viên nén Metronidazol, số GĐKLH VD-26591-17; Viên nén Enalapril, số GĐKLH VD-28725-18; Viên nén Cotrimoxazol, số GĐKLH VD-29516-18; Viên nén Rotundin, số GĐKLH VD30855-18; Viên nang cứng Cloramphenicol, số GĐKLH VD-32424-19 thuộc cùng một hành vi vi phạm tại khoản 3 Điều 56 tại Nghị định số 117/2020/NĐ-CP và được phát hiện trong một lần kiểm tra.
Hành vi số 3 có 1 tình tiết tăng nặng: 3 thuốc gồm viên nén Cotrimoxazol, số GĐKLH VD-29516-18; Metronidazol, số GĐKLH VD-26591-17; Viên nén Rotundin, số GĐKLH VD-30855-18 thuộc cùng một hành vi vi phạm tại khoản 2 Điều 56 tại Nghị định số 117/2020/NĐ-CP và được phát hiện trong một lần kiểm tra.
Trong trường hợp này, Công ty TNHH MTV 120 Armephaco bị xử phạt với tổng số tiền 215 triệu đồng chưa phải là mức phạt tối đa theo quy định pháp luật dù có 2 tình tiết tăng nặng ở hành vi vi phạm thứ hai và thứ ba.
Ngoài bị xử phạt hành chính, công ty bị buộc tiêu huỷ toàn bộ số lô thuốc vi phạm. Ở góc độ pháp lý, luật sư Nguyễn Ngọc Hùng chỉ rõ, theo khoản 6 Điều 15 Thông tư 11/2018/TT-BYT (được bổ sung bởi Khoản 13 Điều 1 Thông tư 03/2020/TT-BYT) có quy định về việc hủy thuốc đối với thuốc vi phạm chất lượng ở mức độ 2 theo quy định của pháp luật.
Theo đó, người đứng đầu cơ sở có thuốc bị tiêu hủy ra quyết định thành lập Hội đồng hủy thuốc để tổ chức việc hủy thuốc, quyết định phương pháp hủy, giám sát việc hủy thuốc. Hội đồng có ít nhất 3 người, trong đó phải có 1 đại diện là người phụ trách chuyên môn của cơ sở. Việc hủy thuốc phải đảm bảo an toàn cho người, súc vật và tránh ô nhiễm môi trường theo các quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường. Cơ sở có thuốc bị tiêu hủy phải chịu toàn bộ trách nhiệm liên quan đến việc hủy thuốc và phải báo cáo kèm theo biên bản hủy thuốc tới Sở Y tế sở tại theo quy định tại mẫu số 06 Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư.
Từ sai phạm của Công ty TNHH MTV 120 Armephaco, luật sư Nguyễn Ngọc Hùng chỉ ra bài học pháp lý cho các doanh nghiệp, cần đảm bảo tất cả các sản phẩm thuốc đều được đăng ký với cơ quan quản lý trước khi lưu hành. Bên cạnh đó, doanh nghiệp cũng cần thiết lập, duy trì hệ thống quản lý chất lượng nghiêm ngặt, áp dụng tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practice) và các quy chuẩn quốc tế khác trong quá trình sản xuất và kiểm tra thuốc. Các quy trình kiểm tra chất lượng phải được thực hiện định kỳ, có báo cáo rõ ràng.
Trương Hiền - Thúy Nga